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Case de Sucesso: A confiabilidade do filtro MEGACEL®II é comprovada em estudo de empresa no ramo de BioFarmácia

Para garantir a eficiência do filtro MegaCel II da AAF Flanders, um estudo de caso foi realizado com a empresa BioTechnique, localizada em Madison, região de Wisconsin.

Ela é um fabricante, com sede nos Estados Unidos, de biofarmácos injetáveis estéreis altamente potentes e citotóxicos. 

A BioTechnique fabrica:

  • Formas de dosagem injetáveis estéreis de alto valor líquido e liofilizadas para vírus atenuados vivos, conjugados de drogas de anticorpos, nanopartículas e citotóxicos.
  • Produtos não passíveis a uma esterilização terminal que apresentam desafios específicos à segurança e saúde ambiental para a equipe que fabrica e os manuseia.

No artigo de hoje, você vai entender como ocorreu todo esse processo do estudo na BioTechnique.

Boa leitura!

A situação da filtragem

O tratamento de ar representou um desafio único nas instalações da BioTechnique, visto que todos os produtos que são produzidos por ela devem ser fabricados em um ambiente asséptico.

Se um filtro HEPA estiver comprometido de alguma forma e não fornecer uma redução de no mínimo 99,97% na filtragem de partículas não viáveis, poderá causar um crescimento microbiano em potencial em um produto que deve ser estéril.

A análise de avaliação de risco mostrou um impacto potencialmente crítico aos pacientes, se produtos não estéreis fossem usados, o que seria inaceitável.

Uma avaria de um filtro HEPA pode ser detectada durante a amostragem de esterilidade AQL prescrita do produto, durante o monitoramento do ambiente, ou durante o processo de certificação HEPA bianual.

Entretanto, era necessária uma solução de engenharia mais substancial para assegurar que os produtos produzidos pela BioTechnique mantivessem o mais alto nível de qualidade possível.

Depois que o produto é formulado, envasado, inspecionado, rotulado, embalado, testado e liberado, não há mais oportunidades para detectar um problema de qualidade.

A gestão da BioTechnique exigiu, portanto, após avaliar o impacto em potencial para segurança do paciente, que o Departamento de Engenharia buscasse uma solução para melhorar a confiabilidade do processo de fabricação e a qualidade do produto, ao mesmo tempo em que reduzia o consumo de energia da instalação.

No fim de 2014, a empresa embarcou em um projeto chamado Lean Six Sigma para melhorar a confiabilidade das instalações de fabricação e reduzir os custos de energia de manutenção das áreas Grau A (ISO 5), Grau B (ISO 6), Grau C (ISO 7) e Grau D (ISO 8).

Incentivos federais, estaduais e municipais de energia encorajaram várias empresas farmacêuticas como a BioTechnique a iniciarem projetos de conservação de energia, tal como o programa Título 24, do Estado da Califórnia.

O Estudo

A BioTechnique realizou um estudo de engenharia para determinar o retorno de investimentos adquirindo a nova mídia de filtro e-PTFE compatível com PAO, em comparação com a mídia de fibra de vidro tradicional. O estudo foi desenhado para determinar a profundidade ideal do pacote de filtro de meio filtrante e-PTFE a ser instalado, em relação ao meio filtrante de fibra de vidro.

Para garantir nenhum viés estatístico, a Biotechnique construiu um equipamento de teste que permitiria testar em um ambiente controlado, assegurando que a metodologia de teste fosse estatisticamente sólida e reprodutível e produziria dados significativos para chegar a uma conclusão defensável.

O estudo foi composto por testes que foram realizados por três vezes, cada vez usando três filtros de cada tipo, incluindo dois filtros com mídia de fibra de vidro HEPA tradicionais e filtros com mídia e-PTFE de 50mm e 75mm. Esse estudo, portanto, utilizou 36 testes diferentes, resultando em um estudo estatisticamente significativo.

Resultados do estudo

O gráfico acima representa os dados coletados em fevereiro de 2015 para os quatro tipos de filtros. O filtro com mídia e-PTFE de 50mm teve aproximadamente 30% menos perda de carga do que o filtro com mídia de fibra de vidro de 100mm. O filtro com mídia de e-PTFE de 75mm teve 36% menos perda de carga comparado ao filtro com mídia fibra de vidro de 100mm.

A BioTechnique calculou a economia total de energia anual projetada em 9.350 kWh, devido à perda de carga menor com relação ao filtro com mídia e-PTFE.

Certificação e resultados de testes

Em outubro de 2015, dois conjuntos de filtros concorrentes (Megacel ®II da AAF Flanders e Megalam® da Camfil) foram instalados em duas salas críticas separadas ISO 5 e testados múltiplas vezes para a certificação FDA.

Durante o teste, os filtros Megacel II responderam com uma taxa de sucesso perfeita de primeira passagem de 100%, enquanto os filtros da Camfil registraram uma taxa de 10,8% de falha, exigindo que os filtros fossem substituídos e testados novamente.

Os resultados confirmaram que a tecnologia de filtragem com mídia e-PTFE de grau farmacêutico dos filtros Megacel ® II da AAF Flanders não são apenas completamente compatíveis com PAO, mas também funcionam no mais alto nível em áreas críticas.

A instalação

Como os filtros Megacel®II eram significativamente mais leves, a instalação foi realizada somente com uma única pessoa, enquanto para os filtros HEPA foram necessárias duas pessoas para sua instalação.

Essa vantagem na economia com mão de obra foi especialmente importante quando instaladas uma quantidade significativa de filtros. O filtro pode ser manuseado com uma mão e a chave de fenda na outra, permitindo uma instalação mais rápida.

Uma vantagem adicional foi não ter estresse na hora da instalação, pois com um filtro mais forte e robusto, havia menos preocupação em danificar o filtro em si.

Os benefícios

Esses testes demonstraram que os filtros HEPA construídos de mídia e-PTFE são significativamente mais fortes e mais confiáveis que os filtros tradicionais de fibra de vidro.

  • Os filtros Megacel®II da AAF Flanders superaram a concorrência com uma performance e certificação de 100% livre de vazamentos.
  • Os filtros com mídia e-PTFE reduziram as falhas do filtro e as análises de monitoramento ambiental, resultando em menores perdas de produção e custos com mão de obra.
  • A utilização de filtros com mídia e-PTFE aumentou o tempo da BioTechnique entre a recertificação, aumentando o tempo de atividade das salas limpas.
  • Por ser um filtro mais leve, o Megacel®II permitiu uma rápida instalação – uma vantagem na economia da mão de obra.
  • A mídia e-PTFE teve uma perda de carga drasticamente menor comparada com a fibra de vidro HEPA tradicional, resultando em uma economia de custos com energia significativa para salas limpas de Grau A e Grau B.

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